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    行業新聞

    羅氏/鹽野義重磅流感新藥獲FDA優先審評

    發布時間:2018-07-23 15:57

    6月26日,羅氏宣布baloxavir marboxil(S-033188)治療12歲以上無合并癥急性流感患者的上市申請被FDA授予優先審評資格,PDUFA預定審批期限是2018年12月24日。

    baloxavir marboxil由日本鹽野義制藥開發,屬于Cap依賴型核酸內切酶抑制劑,可以抑制流感病毒增殖,今年2月初在日本率先獲批上市,商品名Xofluza,用于治療A型和B型流感病毒株感染所致流感。羅氏在2016年與鹽野義達成了合作協議,雙方共同負責baloxavir marboxil在日本和臺灣地區之外的研發工作,鹽野義可獲得首付款和研發、上市里程金;羅氏擁有baloxavir marboxil在日本和臺灣地區之外的商業推廣權利,鹽野義保留有在美國共同推廣baloxavir marboxil的權利。鹽野義可以從羅氏獲得銷售里程金。

    羅氏全球研發負責人Sandra Horning,指出:“如果獲批,baloxavir marboxil將會是FDA近20年來批準的第一個具有全新作用制劑的流感藥物。在臨床試驗中,患者口服一個劑量baloxavirmarboxi就可顯著緩解流感癥狀,降低體內病毒滴度” 。baloxavir marboxil有望接棒奧司他韋,成為羅氏手中另一款治療流感的重磅炸彈產品。

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