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      行業新聞

      CFDA 最新公告:參比制劑、BE 試驗、一致性評價申報和審評

      發布時間:2017-06-29 09:36

      6 月9 日,CFDA 官網向社會公開了《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告(征求意見稿)》、《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)(征求意見稿)》和《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產并在歐美日上市品種)(征求意見稿)》,并附上相關單據。其中,《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告(征求意見稿)》對參比制劑、原研藥品地產化品種、生物等效性試驗、歐美日上市品種等11 項內容的調整做了簡要說明。

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