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      行業新聞

      GMP、GSP、GCP、GLP認證取消基本已定,更嚴格的動態監管上馬

      發布時間:2017-03-20 16:15

      3月15日,李克強總理在人民大會堂會答記者問期間,再次重點提及簡政放權。具體到醫藥領域,與簡政放權要求最緊密相關的莫過于GMP等四證的取消。

      2015年,CFDA共取消、下放和調整行政審批事項8大項及5小項;2016年取消GAP認證后,有關取消GMP、GSP等認證的呼聲在行業廣為流傳。今年3月的中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心(NDPE)學術年會上,CFDA相關人士表示:正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內容基本確定,第一個就是簡政放權,包括仿制藥生物等效性的備案、傳統工藝配方的中藥制劑、原輔料和包材與產品一起注冊等。還有就是對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證,但管理不能滯后,還要按其規定規范檢查,生產、流通可能會兩證合一。

      對于企業而言,最關心的是取消GMP等四證后會發生什么??梢钥隙ǖ氖?,管理并不會因此而滯后,只是由原本靜態檢查改為動態監督,如GMP、GSP等檢查實際都是要在企業的生產、流通環節持續進行的,而非單一時間節點的監督,動態的飛行檢查將會日益頻繁。

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